La fonction est destinée aux adultes de 18 ans et plus présentant une perte auditive qu'ils perçoivent comme légère à modérée. Elle doit être disponible aux États-Unis et dans certains autres marchés autorisés au quatrième trimestre 2026.

Samsung ne demande pas nécessairement à l'utilisateur de posséder un audiogramme établi auparavant dans une clinique. Les écouteurs peuvent travailler avec une seconde fonction, Hearing Test, pour mesurer les seuils auditifs de chaque oreille puis générer le profil utilisé par Hearing Aid.

Le support complet nécessite cependant un appareil Galaxy compatible sous One UI 8 ou plus récent. Il ne suffit donc pas d'acheter une paire de Buds3 Pro ou Buds4 Pro et de la connecter à n'importe quel téléphone Android pour obtenir toute la chaîne médicale annoncée.

Le test dure environ cinq minutes et produit un véritable audiogramme

Hearing Test utilise une audiométrie tonale réalisée directement avec les écouteurs. L'utilisateur répond aux sons perçus séparément dans chaque oreille et le logiciel établit ensuite ses seuils selon différentes fréquences.

Samsung affiche le résultat sous forme d'audiogramme et classe l'audition comme normale, légère, modérée, sévère ou profonde. Cette classification ne signifie pas que la fonction Hearing Aid est prévue pour tous ces profils : son indication réglementaire reste limitée à une perte perçue légère à modérée.

Le dossier transmis à la FDA donne davantage de contexte à la promesse de précision. Samsung a comparé le Hearing Test à une audiométrie tonale clinique effectuée par un audiologiste auprès de 367 participants. L'écart absolu médian entre les seuils obtenus avec les deux méthodes était de 3,75 dB.

Samsung qualifie Hearing Test de logiciel comme dispositif médical. Dans le dossier réglementaire, il s'agit d'un dispositif distinct servant notamment à fournir l'audiogramme nécessaire au fonctionnement de Hearing Aid.

NAL-NL2 transforme ensuite la mesure en amplification

Une fois les seuils connus, Samsung ne se contente pas de monter toutes les fréquences du même nombre de décibels. Hearing Aid s'appuie sur NAL-NL2, une procédure de prescription développée par les National Acoustic Laboratories et couramment utilisée pour ajuster des aides auditives.

L'objectif est de déterminer combien de gain appliquer selon la fréquence et le niveau du son pour le profil auditif mesuré. Une perte principalement située dans les hautes fréquences ne réclame par exemple pas la même correction qu'une atténuation plus uniforme.

L'utilisateur conserve ensuite plusieurs réglages. L'interface permet d'ajuster le volume des deux oreilles ensemble ou séparément, de sélectionner une captation plus globale ou orientée vers l'avant et de modifier le niveau de réduction du bruit de fond.

Le beamforming sert ici à privilégier davantage les sons arrivant devant le porteur, par exemple une personne avec laquelle il converse. La réduction de bruit cherche simultanément à rendre le fond moins gênant.

Ce traitement reste différent de l'ANC utilisé pour écouter de la musique. Une aide auditive doit précisément laisser entrer le monde extérieur, puis sélectionner, amplifier et compresser les parties utiles de ce signal.

Le dossier FDA donne des chiffres qu'une fiche d'écouteurs ne montre presque jamais

La soumission 510(k) décrit Hearing Aid comme deux applications médicales logicielles travaillant ensemble : l'une tourne sur l'appareil mobile Galaxy et s'occupe notamment de l'interface et de l'auto-ajustement, l'autre fonctionne sur les écouteurs et réalise le traitement, l'amplification et la restitution audio.

La partie acoustique a un niveau de sortie maximal OSPL90 annoncé à 111,9 dB SPL lorsque la compression contrôlée par l'entrée est active. Le Full-on Gain atteint 31,5 dB et la bande passante mesurée s'étend de 100 à 9 030 Hz.

Samsung indique également une distorsion harmonique totale inférieure ou égale à 1 % sur les fréquences de test applicables, un bruit d'entrée équivalent de 24,9 dB et une latence de 2,7 ms.

Cette dernière valeur est particulièrement importante pour une aide auditive. Plus le son traité arrive tard après le son transmis naturellement à travers et autour de l'écouteur, plus les deux chemins peuvent produire des effets perceptibles. Les quelques millisecondes de délai font donc partie des caractéristiques examinées dans ce type de dossier.

Samsung a dû montrer que l'utilisateur pouvait se régler lui-même

Le statut OTC permet d'utiliser le dispositif sans réglage obligatoire par un professionnel. Il faut donc démontrer que cette autonomie ne transforme pas l'étape d'ajustement en point faible majeur.

Samsung a mené une étude multicentrique d'environ 30 jours auprès de 103 adultes présentant une perte légère à modérée. Un groupe utilisait le profil obtenu avec Hearing Test et réalisait lui-même son réglage. L'autre était ajusté par un audiologiste avec la procédure NAL-NL2.

Sur le questionnaire APHAB utilisé pour mesurer le bénéfice perçu, le groupe auto-ajusté a satisfait au critère statistique de non-infériorité face au groupe réglé par le clinicien. Les tests de compréhension de la parole dans le bruit n'ont pas montré de différence jugée significative entre les deux groupes, et les mesures dans l'oreille ont donné des tendances de gain similaires à plusieurs niveaux d'entrée.

Cela ne signifie pas qu'un écouteur grand public remplace un audiologiste dans toutes les situations. L'indication autorisée reste volontairement étroite et Samsung précise lui-même que la fonction ne remplace pas un diagnostic ou un traitement professionnel.

La FDA n'a pas simplement apposé un label de qualité sur les Galaxy Buds

Le mot « autorisé » est plus précis que « approuvé » dans ce dossier. Hearing Aid est passé par la procédure américaine 510(k), dans laquelle la FDA détermine notamment si un dispositif est substantiellement équivalent à un appareil déjà légalement commercialisé.

Le détail intéressant se trouve dans le tableau de comparaison : le dispositif de référence choisi pour le dossier de Samsung est l'Apple Hearing Aid Feature, identifié comme DEN230081.

La FDA ne déclare donc pas que les Galaxy Buds sont meilleurs qu'une aide auditive conventionnelle ni qu'ils conviennent à chaque type de perte auditive. Elle autorise la commercialisation de cette configuration pour son usage défini après examen de ses performances, de sa sécurité et de sa comparaison réglementaire.

Samsung rattrape surtout le retard entre « entendre plus fort » et « corriger selon son audiogramme »

Les Galaxy Buds proposaient déjà depuis plusieurs générations des réglages d'Ambient Sound et des options d'accessibilité permettant de renforcer le monde extérieur. Samsung avait même fait valider cliniquement dès 2021 l'intérêt de son ancien système de Personal Sound Amplification pour certains utilisateurs.

Hearing Aid change la nature de cette fonction. L'amplification est maintenant liée à un audiogramme individuel, à une formule de fitting utilisée en audiologie et à un cadre réglementaire de dispositif médical OTC.

Cela rapproche encore davantage deux catégories qui partageaient déjà microphones, DSP, batteries rechargeables et connexion au smartphone mais restaient commercialement séparées : l'écouteur premium et l'aide auditive.

La fusion n'est toutefois pas totale. Les Buds doivent toujours être rechargés comme des écouteurs true wireless, leur disponibilité médicale dépend du pays et les fonctions complètes restent attachées à l'écosystème Galaxy.

Samsung annonce le déploiement de Hearing Aid et Hearing Test au quatrième trimestre 2026 aux États-Unis et dans une sélection de marchés ayant reçu les autorisations nécessaires. Il n'a pas donné dans son annonce mondiale de calendrier universel pour tous les pays.